О GLP

Good Laboratory Practice (GLP) — надлежащая лабораторная практика

Это международная система норм, правил и требований к лабораториям, которые изучают действие новых химических веществ на человека и окружающую среду, а также правила контроля качества этих исследований и оформления их результатов.

GLP применяют во многих странах мира как обязательный стандарт качества при проведении исследований новых фармацевтических и косметических продуктов, пищевых и кормовых добавок, пестицидов, химических веществ и ветпрепаратов

GLP — международный стандарт проведения неклинических исследований
ОЭСР
Соглашение о взаимном признании данных ОЭСР
Страны-участницы
Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) — Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)

Межправительственная экспертная организация призвана добиться устойчивого экономического роста, занятости и повышения уровня жизни населения, а также содействовать расширению мировой торговли на многосторонней, недискриминационной основе. Главные аспекты работы ОЭСР: анализ, статистика, мониторинг, решения и рекомендации.

Вопрос приведения лабораторий к стандарту GLP — одно из условий присоединения России к ОЭСР. Сегодня организация объединяет 35 стран мира. Главным направлением деятельности является анализ социально экономического положения стран-членов, выработка рекомендаций по повышению эффективности экономической и социальной политики и ее координация. До середины 90-х годов ОЭСР была «закрытым клубом» развитых стран. В 1993 г. было принято решение о расширении взаимодействия с заинтересованными развивающимися государствами. Организация подписала Декларацию о сотрудничестве с Россией.

Практическая сторона работы ОЭСР – это предложения стран-членов организации рассмотреть конкретную проблему

Запросы-предложения трансформируются в программы работы ОЭСР. Один из результатов — акты, направленные на упрощение получения сертификатов за рубежом.Создана система взаимного признания результатов лабораторных исследований. Для химической продукции — это система взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований (Mutual Acceptance of Data или MAD).

Это многостороннее соглашение, которое позволяет странам (в том числе не членам ОЭСР) осуществлять обмен результатами различных неклинических тестов, проведенных по химическим веществам.

Члены ОЭСР
Страны-кандидаты на вступление в ОЭСР
Планы расширения
GLP в России
Инфраструктура
Участники
Лаборатории

В 2012 году в России вышло Распоряжение Правительства о программе реализации принципов GLP ОЭСР. Официальным органом по мониторингу лабораторий и подготовке инспекторов была объявлена Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). В апреле 2013 года были проведены переговоры с ОЭСР по формату запуска GLP в России. Всего за год была создана законодательная база, а уже в 2014 году началась оценка лабораторий. На сегодняшний день в реестр зачислено одиннадцать лабораторий, из которых две, получили подтверждение статуса GLP ОЭСР национальным органом по аккредитации Словакии.

Методологическую и нормативную поддержку процесса формирования в России системы надлежащей лабораторной практики обеспечивает Минэкономразвития. Тогда как за регулирование отвечают около десяти федеральных органов исполнительной власти. Сегодня утверждены 15 ГОСТов, которые являются точными переводами соответствующих документов ОЭСР. Разработаны методы испытаний тех видов продукции, на которые распространяется GLP-программа.

Система GLP позволяет государству получать качественные результаты исследований в сферах, связанных с безопасностью и здоровьем населения. Ещё больше преимуществ приобретает предпринимательство. Во-первых, внедрение принципов GLP прибыльно: соответствующие им лаборатории — это востребованный и дорогостоящий бизнес. Во-вторых, что более существенно, создание GLP-лабораторий в России значительно облегчит доступ отечественных товаров на внешние рынки, избавит производителей и экспортеров российской продукции от необходимости заказывать аналогичные исследования за рубежом или проходить их там повторно. А значит получить документ об оценке экспортного товара обязательным требованиям внешних рынков можно будет дешевле и быстрее.

Выработка государственной политики и нормативно-правовое регулирование
МИНЭКОНОМРАЗВИТИЯ РОССИИ
Орган мониторинга
Координационный
центр GLP
Органы регулирования
МИНПРОМТОРГ РОССИИ
МИНСЕЛЬХОЗ РОССИИ
РОССЕЛЬХОЗНАДЗОР
МИНЗДРАВ РОССИИ
РОСЗДРАВНАДЗОР
ФМБА РОССИИ
РОСПОТРЕБНАДЗОР