Срок работы пробной версии продукта истек. Через две недели этот сайт полностью прекратит свою работу. Вы можете купить полнофункциональную версию продукта на сайте www.1c-bitrix.ru. Российские GLP инспекторы приняли участие в качестве наблюдателей при проведении инспекции органом мониторинга GLP Финляндии

Российские GLP инспекторы приняли участие в качестве наблюдателей при проведении инспекции органом мониторинга GLP Финляндии

Fimea, Luke.jpg

12-14 марта в г. Йокиойнен (Финляндия) российские GLP инспекторы, представитель Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР и обеспечению достоверности и сопоставимости результатов исследований Национального института аккредитации Росаккредитации Алиса Акбирова и отраслевой инспектор Анатолий Довгилевич, приняли участие в качества наблюдателей при проведении инспекции GLP лаборатории инспекторами Finnish Medicines Agency (Fimea) – органа мониторинга GLP Финляндии. Данное мероприятие проведено в рамках реализации проекта Россия – ОЭСР «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (НЛП)» и направлено на повышение компетенции российских инспекторов.

В течение трех дней рассматривались практические аспекты проведения GLP инспекций, в частности, особенности проведения инспекций испытательных центров, проводящих полевые исследования, организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках (Multi-Site Studies).

В рамках встречи российских инспекторов с инспекторами Fimea были обсуждены подходы и процедуры, применяемые органом мониторинга Финляндии для организации и проведения инспекций испытательных центров, в том числе, градация выявляемых несоответствий по степени воздействия на результаты исследований, порядок подготовки отчетных документов по результатам инспекций и принятия решений, риск-ориентированный подход для определения частоты проведения инспекций.

О Координационном центре GLP

Координационный центр по реализации принципов надлежащей лабораторной практики GLP (Good Laboratory Practice) Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР, англ. OECD — Organisation for Economic Co-operation and Development) создан на базе Национального института аккредитации Росаккредитации. Основной задачей центра является развитие системы GLP в России. Его деятельность направлена на расширение возможностей отечественных лабораторий по проведению неклинических исследований продукции, предназначенной на экспорт. Одним из направлений деятельности центра является реализация программы поддержания квалификации GLP инспекторов и компетентности GLP лабораторий.

Алиса Акбирова – главный инспектор Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР и обеспечению достоверности и сопоставимости результатов исследований Национального института аккредитации Росаккредитации.

Анатолий Довгилевич – отраслевой инспектор от Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, руководитель Учебно-научного консультационного центра «Агроэкология пестицидов и агрохимикатов» ФГБОУ ВО «Российский государственный аграрный университет – МСХА имени К.А. Тимирязева»

Проект Координационного центра GLP в Интернет - сайт «Надлежащая лабораторная практика в России»